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含放射性物質(zhì)消費品衛生防護管理規定-輻射儀_輻射檢測儀_輻射巡測儀_輻射監測儀_輻射劑量?jì)x器_輻射巡檢儀_輻射報警儀-上海仁日輻射防護設備有限公司

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標準與法規

含放射性物質(zhì)消費品衛生防護管理規定

2006/11/9 17:44:00

文號:衛監發(fā)[1995]第2號

含放射性物質(zhì)消費品衛生防護管理規定
發(fā)布日期:1995-1-9
實(shí)施日期:1995-3-1

                                    第一章 總        則
  第一條 為保護公眾健康與安全,加強對含放射性物質(zhì)消費品的衛生管理、監督,根據《放射性同位素與射線(xiàn)裝置放射防護條例》制定本規定。
  第二條 國家對含放射性物質(zhì)消費品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口實(shí)施衛生監督制度。對國家現行法律、法規、規章、標準中確認管理豁免的含放射性物質(zhì)消費品,按有關(guān)豁免要求實(shí)施。
  第三條 本規定適用于中華人民共和國境內從事含放射性物質(zhì)消費品生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及進(jìn)口的單位和個(gè)人。
                                  第二章 產(chǎn)品的放射衛生防護
  第四條 含放射性物質(zhì)消費品,除必須符合有關(guān)衛生法規、規章和標準的要求外,還應符合下列條件:
  1.在正常使用條件下,人體不會(huì )直接觸及產(chǎn)品中的密封放射源或者相對集中在某個(gè)部位的放射性物質(zhì);
  2.在產(chǎn)品通�?赡苡龅降臏囟�、濕度、空氣、外力等因素的作用下,不會(huì )造成其中放射性物質(zhì)的裸露、缺損、脫落或者外逸;
  3.在產(chǎn)品遭受水、火災害或者其它意外時(shí),不會(huì )造成放射性危害。
  4.在滿(mǎn)足產(chǎn)品功能和使用壽命的前進(jìn)下,盡量選用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
  第五條 對含密封放射源的消費品,其放射源必須符合下列要求:
  1.密封源及其包殼上的標志符合國家有關(guān)標準。不合格的密封源不得用于生產(chǎn)消費品;
  2.密封源裝入消費品后,必須使用專(zhuān)門(mén)工具和特殊方法才能從中拆卸。
  第六條 含放射性物質(zhì)消費品所致用戶(hù)等個(gè)人的受照劑量,必須保持在國家規定的下列限值以?xún)龋?BR>  1.產(chǎn)品在正常使用條件下對用戶(hù)等個(gè)人產(chǎn)生的有效劑量當量不應超過(guò)0.005毫希沃特/年;
  2.專(zhuān)門(mén)為防止人員傷亡或財產(chǎn)損失而設計制造的產(chǎn)品,在正常使用條件下對用戶(hù)等個(gè)人產(chǎn)生的有效劑量當量不應超過(guò)0.05毫希沃特/年;
  3.由于使用不當和意外事故對公眾成員產(chǎn)生的個(gè)人劑量當量限值為:
  有效劑量當量  1毫希沃特/年
  皮膚劑量當量  50毫希沃特/年
  眼晶體劑量當量 15毫希沃特/年
  含放射性物質(zhì)消費品生產(chǎn)時(shí)所致職業(yè)人員或公眾的個(gè)人劑量應除外,可另按國家有關(guān)規定要求。
  第七條 含放射性物質(zhì)消費品或者其包裝、說(shuō)明書(shū)上,應包括下列內容:
  1.產(chǎn)品所含放射性核素名稱(chēng)、理化性狀、活度及其測量日期和放射性標志;
  2.產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)單位和對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗結果。含有密封源的產(chǎn)品,還應注明其檢驗證書(shū)編號;
  3.放射衛生防護注意事項:包括使用方法、壽命、意外事件的應急處置和放射源的廢棄方式;
  4.產(chǎn)品是否已經(jīng)政府衛生行政部門(mén)審查批準。
                             第三章 生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口管理
  第八條 生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費品,必須事先向省級政府衛生行政部門(mén)申請放射衛生審查。在投產(chǎn)前,必須將其生產(chǎn)以后的運輸、貯存、銷(xiāo)售、使用、廢棄和意外事件各個(gè)環(huán)節進(jìn)行放射衛生評價(jià),并提交試制樣品和其評價(jià)資料,經(jīng)審查批準后方可投產(chǎn)。
  第九條 生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費品的單位,在符合下列情況時(shí),必須事先向省級政府衛生行政部門(mén)指定的放射防護監測檢驗機構申請放射衛生監測,并提供產(chǎn)品及有關(guān)樣品:
  1.投產(chǎn)初期的產(chǎn)品,在防護質(zhì)量未穩定前;
  2.連續生產(chǎn)中的產(chǎn)品,每?jì)赡暌淮危?BR>  3.停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品;
  4.設計、工藝或原材料有變更的產(chǎn)品。
  第十條 從中生產(chǎn)含放射物質(zhì)消費品的單位(含貯存、運輸或維修等作業(yè)),必須具備下列條件:
  1.持有與產(chǎn)品生產(chǎn)相符合的放射性同位素工作許可登記證以及省級政府衛生行政部門(mén)對產(chǎn)品的放射衛生批準文件;
  2.從事生產(chǎn)、質(zhì)量控制與檢驗、衛生防護以及其它放射工作的職工,應接受地(市)級以上政府衛生行政部門(mén)安排的防護知識培訓與考核、個(gè)人劑量監測與健康檢查、并取得《放射工作人員證》后方可上崗;
  3.具有與產(chǎn)品相適應的放射工作場(chǎng)所、設施、設備和個(gè)人防護用品;
  4.有嚴格的放射防護規章制度。
  對放射性水平低于推薦性國家標準的,可以參照第十一條要求執行。
  第十一條 從事銷(xiāo)售放射性消費品的單位,應具備下列條件:
  1.向地(市)級以上政府衛生行政部門(mén)登記備案后,還應向其指定的放射防護監測檢驗機構申請定期的放射衛生監測;
  2.具有適應商品銷(xiāo)售及其售后安裝、維修的場(chǎng)所或設備條件;
  3.經(jīng)常接觸商品的銷(xiāo)售、維修、使用、運輸、倉儲等人員的有關(guān)業(yè)務(wù)負責人,必須熟悉商品的放射衛生防護知識;
  4.制定必要的規章制度。
  對銷(xiāo)售單位中貯存、運輸或維修等作業(yè)場(chǎng)所的放射性水平達到國家有關(guān)放射工作單位和場(chǎng)所標準的,應參照第十條執行。
  第十二條 含放射性物質(zhì)消費品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售與售后特殊要求:
  1.用作消費品部件的密封放射源,以及作為生產(chǎn)原料的放射性物質(zhì)(如放射性發(fā)光粉和發(fā)光涂料),不得以普通消費品向公眾出售;
  2.對含密封放射源消費品,必須建立售后登記、保管制度,并由符合第十條或十一條要求的專(zhuān)門(mén)單位負責安裝、維修、廢棄等售后服務(wù)。
  第十三條 對首次進(jìn)口的含放射物質(zhì)消費品,進(jìn)口單位必須事先向所在地省級政府衛生行政部門(mén)申請放射衛生批準,并提供該商品的數量及其所含放射性物質(zhì)情況、監測結果、商品出口國(或地區)有關(guān)的技術(shù)標準或批準生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的證明文件和說(shuō)明書(shū)等有關(guān)資料。
  對進(jìn)口的每批含放射性物質(zhì)消費品,經(jīng)省級政府衛生行政部門(mén)指定的放射防護監測機構檢驗,確認符合國家強制性標準及有關(guān)規定后,方可向公眾銷(xiāo)售,并按非進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施管理。
  第十四條 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口添加有放射性物質(zhì)的兒童玩具和以輻射照射人體為目的的非醫療用品。
  第十五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口含放射性物質(zhì)消費品的單位,應將生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口的數量,每年向原批準和登記備案的政府衛生行政部門(mén)報告。
                                  第四章 放射衛生監督
  第十六條 省級政府衛生行政部門(mén),負責受理產(chǎn)品生產(chǎn)或商品首次進(jìn)口的申請,應在受理次日起九十日內作出是否批準的決定,并報國務(wù)院衛生行政部門(mén)備案。
  地(市)級政府衛生行政部門(mén)負責轄區內含放射性物質(zhì)消費品銷(xiāo)售的登記和管理。
  第十七條 對下列情況之一的含放射性物質(zhì)消費品生產(chǎn),省級政府衛生行政部門(mén)不予批準:
  1.無(wú)試制產(chǎn)品,或有其產(chǎn)品但尚未定型的;
  2.申請時(shí)提供的文件資料不符合要求或有明顯虛假的;
  3.產(chǎn)品不符合國家衛生法規、規章和標準規定或是明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的;
  4.與非放射性的同類(lèi)產(chǎn)品相比,沒(méi)有任何優(yōu)點(diǎn),且其功能完全可以替代的。
  第十八條 經(jīng)批準生產(chǎn)的含放射性物質(zhì)消費品,自批準之日起五年內有效。但停產(chǎn)滿(mǎn)三年的,其批準自行廢止。
  第十九條 地(市)級以上政府衛生行政部門(mén)指定的放射防護監測檢驗機構,按照分級管理的規定,分別負責對含放射性物質(zhì)消費品及其生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口管理中的監測檢驗,對不符合要求的,提出改進(jìn)意見(jiàn)或報告同級政府衛生行政部門(mén)裁決。
  第二十條 地(市)級以上政府衛生行政部門(mén)對含放射性物質(zhì)消費品及其生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口實(shí)施監督檢查。對違反有關(guān)衛生法規、規章或不符合放射衛生標準要求的,可按照《放射性同位素與射線(xiàn)裝置放射防護條例》的有關(guān)規定,視情節輕重給予處罰。
                                  第五章 附則
  第二十一條 本規定中所稱(chēng)的消費品、產(chǎn)品或商品,除特別指明外,都是指含放射性物質(zhì)消費品,即因產(chǎn)品功能或制造工藝需要,將放射性物質(zhì)作為原材料加入其中;或以密封放射源結構裝置在內;或采用技術(shù)途徑使之具有放射性的消費品,但不包括醫療用品。
  第二十二條 本規定中所指的皮膚劑量當量為受照劑量最高的局部皮膚(≤100平方厘米)上平均每平方厘米的受照劑量。
  第二十三條 本規定由國務(wù)院衛生行政部門(mén)負責解釋。
  第二十四條 本規定自1995年3月1日起施行。
                                                     
                                                     1995年1月9日衛生部  國家技術(shù)監督局
                                                             一九九五年一月九日

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