第四章 X射線(xiàn)診斷的質(zhì)量保證
第十八條 各醫療單位和X射線(xiàn)診斷科(室)，必須按照醫院分級管理標準要求，建立科室質(zhì)量保證組織和制訂本單位的X射線(xiàn)診斷質(zhì)量保證方案(下稱(chēng)“質(zhì)保方案”)，質(zhì)保方案的實(shí)施情況作為醫院評審和放射科(室)臨床科(室)考績(jì)的重要依據。
第十九條 各醫療單位的X射線(xiàn)診斷科(室)，應建立各x射線(xiàn)檢查系統的評片標準和嚴格的評片制度；廢片及重拍片要有記錄，并作出原因分析；提出改進(jìn)措施。
第二十條 X射線(xiàn)診斷報告書(shū)寫(xiě)的內容和格式由醫療單位制定出一定的規范，并有審定和簽發(fā)制度。市(地)級以上醫院放射科的診斷報告必須由主治醫師以上的人員或主任授權的高年資住院醫師簽發(fā)。
第二十一條 X射線(xiàn)診斷科(室)應有質(zhì)量保證工作的各種記錄、質(zhì)量控制檢測膠片等資料。至少保存五年，并定期進(jìn)行分析和評價(jià)。
第二十二條 各單位購置X射線(xiàn)診斷設備時(shí)，應根據擬開(kāi)展的診斷項目，對X射線(xiàn)診斷設備提出明確的要求。在設備訂購合同上，應對防護及影像質(zhì)量性能指標，安裝調試及驗收檢測提出要求。
第二十三條 各單位使用X射線(xiàn)診斷設備應由生產(chǎn)廠(chǎng)家或通過(guò)考核合格持有省級以上
衛生行政部門(mén)簽發(fā)的資格證書(shū)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員安裝。生產(chǎn)單位應提供產(chǎn)品合格證，安裝者出具安裝調試報告。
第二十四條 縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)對使用中的X射線(xiàn)診斷設備，應每年進(jìn)行一次狀態(tài)檢測。設備進(jìn)行重大維修或更換零部件后，必須進(jìn)行驗收檢測，達到規定的指標方可繼續使用。X射線(xiàn)診斷科(室)應對成像設備及器材定期地進(jìn)行穩定性檢測。
第二十五條 各級醫療單位應將x射線(xiàn)診斷設備的訂購合同、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、各種檢測和維修記錄建立檔案并長(cháng)期保存。

第五章 放射工作人員的管理與培訓
第二十六條 從事醫用X射線(xiàn)診斷的工作人員，必須按有關(guān)規定的要求，在縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)指定的醫療衛生機構進(jìn)行就業(yè)前體檢及定期體檢，并建立健康檔案；按規定接受個(gè)人劑量監測，并建立個(gè)人劑量檔案。
第二十七條 從事醫用X射線(xiàn)診斷的工作人員，必須具有相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和文化水平。必須掌握放射防護技術(shù)和管理法規知識，并經(jīng)縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)指定的機構考核合格。
第二十八條 X射線(xiàn)診斷科(室)的所有工作人員應根據其在質(zhì)量保證方案中所負的責
任，接受相應的專(zhuān)業(yè)培訓。

第六章 罰 則
第二十九條 凡未按要求對X射線(xiàn)診斷設備進(jìn)行防護性能監測及運行質(zhì)量控制，或X射線(xiàn)診斷設備不符合標準，又不進(jìn)行校準和維修的單位，縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)可酌情給予警告、限期改進(jìn)及吊銷(xiāo)許可證等行政處罰。
第三十條 經(jīng)檢測發(fā)現X射線(xiàn)診斷設備存在嚴重問(wèn)題時(shí)，縣級以上衛生行政部門(mén)可令其限期改進(jìn)、停止使用，對危及人員健康的，可按國家有關(guān)規定處以罰款。
第三十一條 放射診斷工作單位對上述處罰不服的，在接到通知書(shū)之日起十五日內，可以向上一級衛生行政部門(mén)申請復議，但對停止使用的決定，應立即執行。對復議結果不服的，在收到復議書(shū)之日起十五日內，可向人民法院起訴；對行政處罰不履行又逾期不起訴的，由決定處罰的人民政府衛生行政部門(mén)申請人民法院強制執行。

第七章 附 則
第三十二條 本規定中下列用語(yǔ)的含義：
1．X射線(xiàn)診斷科(室)：包括醫院放射科(室)或臨床放射科以及使用X射線(xiàn)診斷設備從事疾病診斷或各種人體檢查的科(室)。
2．X射線(xiàn)診斷質(zhì)量保證：X射線(xiàn)診斷科(室)為獲得穩定的高質(zhì)量醫學(xué)影像，同時(shí)又使人員受照劑量和所需費用最低所采用的系統行動(dòng)。
3．X射線(xiàn)診斷質(zhì)量保證方案，為保證X射線(xiàn)診斷的質(zhì)量和診斷效果而設計的有組織的整體方案。
4．驗收檢測 新設備安裝完畢后或現有設備進(jìn)行重大維修后，為鑒定其是否符合約定指標而進(jìn)行的檢測。
5．狀態(tài)檢測 為評價(jià)設備狀態(tài)或識別穩定性檢測結果超出控制標準的原因而進(jìn)行的檢測。
6．穩定性檢測 為確定X射線(xiàn)診斷設備或在給定條件下形成的影像，相對地于一個(gè)初始狀態(tài)的變化是否仍在允許的變化范圍內，或為鑒別設備性能及影像形成過(guò)程的早朗變化而進(jìn)行的檢測。
第三十三條 本規定由國務(wù)院衛生行政部門(mén)負責解釋。
第三十四條 本規定自發(fā)布之日起施行。