放射性藥品管理辦法

2006/4/16 11:01:00

（中華人民共和國國務(wù)院令第208號一九九六年十二月三十日發(fā)布）

第一章 總 則
第一條 為了加強放射性藥品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》的規定、制定本辦法。
第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。
第三條 凡在中華人民共和國領(lǐng)域內進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。
第四條 衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。
第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應當報送能源部備案，并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)，經(jīng)衛生行政部門(mén)匯總后，報衛生部備案。
第六條 放射性新藥的研制內容，包括工藝路線(xiàn)、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線(xiàn)的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能）純度（包括核素純度）及檢驗方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學(xué)的研究。
放射性新藥的分類(lèi)，按新藥審批辦法的規定辦理。
第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗或者驗證前，應當向衛生部門(mén)提出申請，按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品，經(jīng)衛生部審批同意后，在衛生部指定的醫院進(jìn)行臨床研究。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結束后，向衛生部提出申請，經(jīng)衛生部審核批準，發(fā)給新藥證書(shū)。衛生部在審核批準時(shí)，應當征求能源部的意見(jiàn)。
第九條 放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書(shū)（副本）向衛生部提出生產(chǎn)該藥的申請，井提供樣品，由衛生部審核發(fā)給批準文號。
第三章 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出曰
第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計劃，并抄報衛生部。
第十一條 國家根據需要，對放射性藥品實(shí)行合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規定辦理籌建手續。
第十二條 開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續，經(jīng)能源部審查同意，衛生部審核批準后，由所在省，自治區、直轄市衛生行政部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。
第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當分別向原發(fā)證的衛生行政部門(mén)重新提出申請，按第十二條審批程序批準后，換發(fā)新證。
第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)衛生部征求能源部意見(jiàn)后審核批準，并發(fā)給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產(chǎn)工藝路線(xiàn)和藥品標準的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛生部批準后方能生產(chǎn)。
第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。
第十六條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗機構，嚴格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠(chǎng)前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠(chǎng)，不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠(chǎng)。
經(jīng)衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠(chǎng)，但發(fā)現質(zhì)量不符合國家藥品標準時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報告衛生部和能源部。
第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷(xiāo)業(yè)務(wù)由能源部統一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環(huán)保和衛生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。
第十八條 放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù)，由對外經(jīng)濟貿易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿易的規定辦理。
進(jìn)出口放射性藥品，應當報衛生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續。
進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。
第十九條 進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進(jìn)口。
對于經(jīng)衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗單位發(fā)現藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應當立即通知使用單位停止使用，并報告衛生部和能源部。
第四章放射性藥品的包裝和運輸
第二十條 放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置，包裝必須分內包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說(shuō)明書(shū)和放射性藥品標志，內包裝必須貼有標簽。
標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說(shuō)明書(shū)除注明前款內容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準文號、批號、主要成份、出廠(chǎng)日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。
第二十一條 放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政等部門(mén)制訂的有關(guān)規定執行。
嚴禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。
第五章 放射性藥品的使用
第二十二條 醫療單位設置核醫學(xué)科、室（內位素室），必須配備與其醫療任務(wù)相適應的并經(jīng)核醫學(xué)技術(shù)培訓的技術(shù)人員。非核醫學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓，不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條 醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關(guān)規定。所在地的省、自治區、直轄市的公安、環(huán)保和衛生行政部門(mén)，應當根據醫療單位核醫療技術(shù)人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，醫療單位應當向原發(fā)證的行政部門(mén)重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。
第二十四條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗證前，應當根據放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)批準，并報衛生部備案。該制劑只限本單位內使用。
第二十五條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，必須負責對使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地衛生行政部門(mén)報告。由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)匯總后報衛生部。
第二十六條 放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關(guān)規定妥善處置。
第六章 放射性藥品標準和檢驗
第二十七條 放射性藥品的國家標準，由衛生部藥典委員會(huì )負責制定和修訂，報衛生部審批頒發(fā)。
第二十八條 放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所承擔。
第七章 附 則
第二十九條 對違反本辦法規定的單位或者個(gè)人，由縣以上衛生行政部門(mén)，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規的規定處罰。
第三十條 本辦法由衛生部負責解釋。